El virus que causa la COVID-19 evoluciona y cambia con el tiempo, lo que significa que puede escapar de las defensas que el sistema inmunológico construyó contra variantes anteriores. Como resultado, las personas que no han sido vacunadas previamente con una vacuna contra la COVID-19 con una fórmula actualizada contra las variantes predominantes pueden no estar adecuadamente protegidas contra resultados potencialmente graves de la enfermedad por COVID-19.

Es importante que todas las personas a partir de los 6 meses de edad cuenten con esquema primario y al menos un refuerzo aplicado en los últimos 6 meses, así como que continúen con la periodicidad de refuerzos que corresponda de acuerdo con lo detallado a continuación: ● Riesgo alto de COVID-19 grave: personas de 50 años o mayores, personas gestantes y personas con inmunocompromiso a partir de los 6 meses de vida. Se aplicará una dosis de refuerzo a los seis (6) meses desde la última dosis aplicada y continuará con la misma periodicidad (cada 6 meses). ● Riesgo intermedio de COVID-19 grave o alta exposición laboral a SARS-CoV-2: personas menores de 50 años con comorbilidades no inmunosupresoras (enfermedades crónicas u obesidad), personal de salud y personal estratégico. Dosis de refuerzo a los 6 meses desde la última dosis aplicada y luego continuar con una periodicidad anual. ● Riesgo bajo de COVID-19 grave: personas entre 6 meses y 49 años inclusive sin comorbilidades. Dosis de refuerzo a los doce (12) meses de la última dosis aplicada y luego continuar con periodicidad anual.

Cada dosis de la vacuna en estudio contiene 50 μg de antígeno proteico recombinante (RBD), absorbido a hidróxido de aluminio, en un volumen inyectable de 0,5 ml.

No debe administrarse esta vacuna a personas: ● Con historial de hipersensibilidad severa (p.ej. anafilaxis) a alguno de los componentes de la vacuna o la vacuna en una aplicación anterior. ● Con alguna contraindicación para recibir inyecciones intramusculares.

La vacuna Arvac COVID-19 no contiene conservantes.

En un ensayo clínico, entre participantes de 18 a 64 años de edad (N=15.884), las reacciones adversas (RA) solicitadas después de la administración de la primera dosis de la vacuna Arvac COVID-19 fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (60,5%), fatiga /malestar (30,8%), dolor de cabeza (26,2%), dolor muscular (24,1%), dolor en las articulaciones (7,9%), náuseas o vómitos (6,7%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (1,0%), hinchazón en el lugar de la inyección (0,9%) y fiebre (0,4%). Las reacciones adversas solicitadas después de la administración de la segunda dosis (N=15.148) fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (80,8%), fatiga/malestar (58,3%), dolor de cabeza (47,1%), dolor muscular (50,7%), dolor en las articulaciones (23,4% ), náuseas o vómitos (12,0%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (6,9%), hinchazón en el lugar de la inyección (6,2%) y fiebre (6,2%). En los participantes ≥65 años, las reacciones adversas solicitadas después de la administración de la primera dosis de la vacuna Arvac COVID-19 fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (37,9%), fatiga/malestar (19,7%), dolor muscular (12,6%), dolor de cabeza. (15,3%), dolor en las articulaciones (6,2%), náuseas o vómitos (3,6%), hinchazón en el lugar de la inyección (0,8%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (0,7%) y fiebre (0,4%). Las reacciones adversas solicitadas después de la administración de la segunda dosis (N=2.048) fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (61,4%), fatiga/malestar (34,9%), dolor muscular (27,4%), dolor de cabeza (24,5%), dolor en las articulaciones (13,2% ), náuseas o vómitos (5,3%), hinchazón en el lugar de la inyección (5,4%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (4,8%) y fiebre (2,0%). En un ensayo clínico, entre participantes de 18 años de edad y mayores (N=238), los efectos adversos solicitados después de la administración de una dosis de refuerzo fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (81,1%), fatiga/malestar (63,4%), dolor muscular (63,0 %), dolor de cabeza (52,9%), dolor en las articulaciones (30,3%), náuseas o vómitos (14,7%), hinchazón en el lugar de la inyección (8,4%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (6,3%) y fiebre (6,3%).

No. La vacuna Arvac COVID-19 no contiene SARS-CoV-2. La vacuna Arvac COVID-19 contiene proteína S de longitud completa purificada. La vacuna provoca una respuesta inmunitaria frente a la proteína S, que protege contra la COVID-19.

● Envase conteniendo un frasco-ampolla monodosis (1 dosis de 0,5 ml) Envase conteniendo: 100 frascos-ampolla monodosis (100 dosis de 0,5 ml). ● Envase conteniendo: 100 ampollas monodosis (100 dosis de 0,5 ml). Envase conteniendo: 100 frascos-ampolla multidosis.

Guarde los viales multidosis no perforados de la vacuna Arvac COVID-19 refrigerados entre 2 y 8 °C. No congelar. Proteger de la luz.

Después de la primera punción con aguja, guarde el vial entre 2 y 25 °C (36 y 77 °F) hasta por 12 horas. Deseche el vial 12 horas después de la primera punción.

Sí, la vacuna debe protegerse de la luz.

Los viales de la Vacuna Arvac COVID-19 que han sido congelados no deben utilizarse.