DESARROLLO
El origen de las vacunas basadas en proteínas recombinantes, la tecnología de vacunas más segura desarrollada hasta el momento, es en el año 1982 cuando por ingeniería genética se logra producir la proteína antigénica del virus de la Hepatitis B en la levadura del pan, sin necesidad de cultivar el virus patógeno.
En 1997 el Laboratorio Cassará desarrolla AgB, la primera vacuna de proteína recombinante contra la Hepatitis B producida en América Latina, la cual se aplica a niños recién nacidos desde ese entonces.
A fines del 2020 en plena pandemia un grupo de investigadores del CONICET y la UNSAM se vinculan con Cassará para desarrollar a escala industrial una vacuna de refuerzo contra COVID-19 basada en la misma tecnología utilizada para Hepatitis B, pero modernizada con la posibilidad de adecuar la vacuna a nuevas variantes del virus en un período corto de 4 meses. Es así como en mayo de 2021 se logra producir a escala industrial en Cassará el antígeno variante Wuhan, y posteriormente los antígenos de las variantes Delta, Gamma, Omicron BA1, Omicron BA.4/5, XBB y actualmente JN.1.
En diciembre de 2021 finalizan los estudios preclínicos de ARVAC, para desarrollar el estudio de Fase I durante 2022 y los estudios de Fase II y III durante 2023, obteniendo el registro definitivo de ANMAT a finales de 2023.
El desarrollo de ARVAC involucró la articulación de una red público-privada con más de 600 científicos y profesionales pertenecientes a 18 instituciones para lograr la autosuficiencia sanitaria en vacunas.
SEGURIDAD
Los resultados de los estudios clínicos de ARVAC demostraron que la vacuna es segura, con las siguientes características:
- No se reportó ningún evento adverso serio relacionado con ARVAC.
- El dolor y molestia en el sitio de inyección fueron los únicos efectos adversos de mayor incidencia, y en todos los casos fueron de intensidad leve o moderada. La frecuencia de dolor local fue de 43% para la vacuna y 31% para el placebo, y la frecuencia de molestia local fue 32,5% para la vacuna y 21% para el placebo. Los efectos adversos fueron transitorios, desapareciendo durante los primeros días posteriores a la vacunación.
- Los efectos adversos sistémicos reportados con una incidencia mayor al 10% fueron cefalea en el 12,3% de los casos, fatiga/cansancio en el 11,8% y somnolencia en el 11,3%. La presencia de fiebre fue significativamente más frecuente con la vacuna, pero con una incidencia baja de apenas el 1,5% de los casos.
- La frecuencia de la mayoría de los eventos adversos reportados no se diferencia estadísticamente la vacuna respecto del placebo, y cuando la diferencia es significativa su incidencia y el grado son bajos.
- En los controles de laboratorio, no se encontraron diferencias significativas de relevancia clínica entre la vacuna y el placebo
EFICACIA
Los resultados de los estudios clínicos de ARVAC demostraron que la vacuna es eficaz, con las siguientes características:
ARVAC aumenta significativamente el título de anticuerpos neutralizantes, generado seroconversión en más del 90% de las personas contra las variantes del virus Wuhan, Gamma y Omicron.
En el 90% de los adultos mayores de 60 años ARVAC permite alcanzar títulos de anticuerpos de más de 1030 UI/ml, correlacionados con un 90 % de protección contra enfermedad sintomática.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes desarrollados por ARVAC se mantienen significativamente altos durante al menos un año después de la vacunación.
La actualización de variante de ARVAC permite generar anticuerpos neutralizantes también contra las variantes circulantes del virus XBB y JN.1
PREGUNTAS FRECUENTES
-Mayores de 50 años, menores de 50 años con comorbilidades (enfermedades crónicas y obesidad) y personas con inmunocompromiso: aplicar una dosis cada 6 meses.
-Menores de 50 años sin comorbilidades: una dosis anual.
-Personal de salud: una dosis cada 6 meses.
Los expertos de la CONAIN (Comisión Nacional de Inmunizaciones) recomendaron la incorporación de la vacuna COVID-19 al Calendario Nacional de Vacunación.
Es decir que, a diferencia de la gripe, cada vez que una persona se enferma por COVID-19 tiene más predisposición a tener demencia, diabetes, síndromes metabólicos, y otras enfermedades.
Mientras que las reinfecciones por otros virus respiratorios se pueden tolerar, no está claro que la acumulación de reinfecciones por SARS-COV-2 a lo largo de los años se pueda tolerar, incluso en personas sanas.
Nature medicine https://doi.org/10.1038/s41591-022-02051-3
Las personas que se reinfectan y vuelven a enfermarse dos o más veces, aumentan aún más sus riesgos de contraer enfermedades.
Es decir que, a diferencia de la gripe, cada reinfección con enfermedad sintomática por COVID-19 genera un deterioro acumulativo de la salud.
Nature medicine https://doi.org/10.1038/s41591-022-02051-3
Los estudios han informado que en pacientes hospitalizados por COVID-19 el SARS-CoV-2 lleva a una infección sistémica con replicación viral en sitios extrapulmonares y persistencia de ARN del virus en varios tejidos durante años. No está claro en qué medida la lesión durante la fase aguda o la persistencia viral participan en el riesgo prolongado en estos órganos.
Reducir el riesgo de hospitalización aumentando la aceptación de la vacunación es una estrategia clave para reducir el riesgo de pérdida crónica de salud en personas con infección por SARS-CoV-2.
Nature medicine https://doi.org/10.1038/s41591-024-02987-8
