DESARROLLO
El origen de las vacunas basadas en proteínas recombinantes —la tecnología vacunal con mejor perfil de seguridad desarrollada hasta la fecha— se remonta a 1982, cuando mediante ingeniería genética se logró producir la proteína antigénica del virus de la Hepatitis B en levaduras, sin necesidad de cultivar el virus patógeno.
En 1997, el Laboratorio Cassará desarrolló AgB, la primera vacuna proteica contra la Hepatitis B fabricada en América Latina, la cual se aplica a recién nacidos desde hace más de 30 años.
Durante la pandemia de 2020 Cassará conformó un consorcio público-privado con más de 500 profesionales de 20 instituciones diferentes, para desarrollar una vacuna COVID segura para vacunación de refuerzo anual fuera de la emergencia, con la nueva tecnología de las vacunas proteicas que pueden actualizar la variante en apenas cuatro meses.
Los estudios preclínicos concluyeron en diciembre de 2021, permitiendo avanzar con los estudios clínicos de Fase I en 2022, y los de Fase II y III durante 2023, lo que culminó con la aprobación del registro definitivo (no de emergencia) por parte de ANMAT a finales de ese año.
En 2026 la vacuna ARVAC se incorporó al Fondo Rotatorio de la OPS para abastecer con una estrategia COVID segura y eficaz a todos los países de América Latina y el Caribe.
ARVAC es la única vacuna COVID que actualmente se produce en la región, y que no genera los efectos adversos de las vacunas de emergencia.
SEGURIDAD
Las nuevas vacunas proteicas como ARVAC ofrecen un alto perfil de seguridad, ya que no contienen el virus completo ni su material genético, y no generan la respuesta hiper-inflamatoria de las vacunas de emergencia ARN.
Desde su autorización en 2023 no se reportó ningún evento adverso serio relacionado con ARVAC, y los efectos adversos reportados son mínimos comparados con las vacunas de emergencia ARN.
La nueva vacuna ARVAC de tecnología proteica genera muy baja reactogenicidad, en comparación con las vacunas de emergencia como ARN, que producen dolor de cabeza, fatiga, dolores articulares y musculares, etc. en más del 50% de los vacunados.
Clic sobre en la imagen para hacer zoom.
ARVAC es la vacuna COVID ideal para recuperar la confianza en vacunas
Muy baja
reactogenicidad
Sin virus vivo ni
material genético
Efectos adversos leves
y transitorios
Perfil de seguridad superior a otras plataformas tecnológicas
EFICACIA
Los estudios clínicos de Fase 2 y 3 demostraron que ARVAC es altamente eficaz como vacuna de refuerzo, generando una respuesta inmune potente y sostenida frente a variantes circulantes del virus SARS-CoV-2.
Más del 90 % de las personas vacunadas con ARVAC desarrollaron seroconversión con títulos elevados de anticuerpos neutralizantes.
En adultos mayores de 60 años, el 90 % alcanzó niveles de anticuerpos superiores a 1030 UI/ml, cifra que se asocia con una protección estimada del 90 % contra la enfermedad sintomática.
En adultos mayores de 60 años y personas de riesgo con enfermedades cardíacas, respiratorias, renales y diabetes, ARVAC demostró protección con niveles de anticuerpos superiores a 1030 UI/ml, cifra que se asocia con una protección del 90 % contra la enfermedad sintomática.
PREGUNTAS FRECUENTES
Las personas que no han recibido una vacuna COVID anual actualizada contra las nuevas variantes no están adecuadamente protegidas contra la enfermedad por COVID.
La recomendación establece que el esquema ya no se mide por "número de dosis totales" recibidas desde el inicio de la pandemia, sino por refuerzos anuales o cada 6 meses basados en el nivel de riesgo.
Grupo de Riesgo Alto (Prioridad Máxima):
- Personas mayores de 65 años.
- Personas con enfermedades crónicas importantes o comorbilidades: Adultos con diabetes, obesidad grave, enfermedades cardíacas, renales o pulmonares crónicas.
- Personas gestantes: Se recomienda una dosis en cada embarazo, sin importar el trimestre, para proteger tanto a la madre como al bebé.
- Personas con inmunodepresión moderada o grave: (A partir de los 6 meses de edad). Para ellos, se aconseja preferentemente un refuerzo cada 6 meses.
- Personal de salud: Trabajadores en la primera línea de atención para mantener la resiliencia del sistema sanitario.
Es decir que, a diferencia de la gripe, cada vez que una persona se enferma por COVID-19 tiene más predisposición a tener demencia, diabetes, síndromes metabólicos, y otras enfermedades.
Mientras que las reinfecciones por otros virus respiratorios se pueden tolerar, no está claro que la acumulación de reinfecciones por SARS-COV-2 a lo largo de los años se pueda tolerar, incluso en personas sanas.
Nature medicine https://doi.org/10.1038/s41591-022-02051-3
Las personas que se reinfectan y vuelven a enfermarse dos o más veces, aumentan aún más sus riesgos de contraer enfermedades.
Es decir que, a diferencia de la gripe, cada reinfección con enfermedad sintomática por COVID genera un deterioro acumulativo de la salud.
Nature medicine https://doi.org/10.1038/s41591-022-02051-3
Los estudios han informado que en pacientes hospitalizados por COVID el virus lleva a una infección sistémica con replicación viral en sitios extrapulmonares y persistencia de ARN del virus en varios tejidos durante años. No está claro en qué medida la lesión durante la fase aguda o la persistencia viral participan en el riesgo prolongado en estos órganos.
Reducir el riesgo de hospitalización aumentando la aceptación de la vacunación es una estrategia clave para reducir el riesgo de pérdida crónica de salud en personas con infección por el virus SARS-CoV-2.
Nature medicine https://doi.org/10.1038/s41591-024-02987-8
Ventajas de ARVAC para el Sistema Público
de Vacunación en América Latina y el Caribe
ARVAC se incorporó en julio de 2026 al Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, presentando características operativas que la distinguen de las vacunas COVID de emergencia, y que resultan especialmente relevantes para los sistemas de salud de la región.
La vacuna COVID de Cassará se presenta en versión monodosis, evitando los desperdicios de hasta el 80% que actualmente generan las vacunas de emergencia en multidosis, en momentos en que el incremento del gasto en medicamentos es de gran preocupación para el sistema público de salud.
A diferencia de las vacunas de ARN —que requieren cadenas de frío a temperaturas ultra bajas—, ARVAC se almacena en heladera convencional, entre 2°C y 8°C, sin necesidad de freezers especiales. Esta característica de la vacuna de Cassará permite no solo un ahorro logístico considerable, sino también una mejor llegada a todos los vacunatorios en forma simple y segura, facilitando el acceso a la salud especialmente en las poblaciones alejadas de los grandes centros urbanos.
La vacuna de Cassará tiene una vigencia de 24 meses, lo cual simplifica las campañas públicas de vacunación permitiendo la disponibilidad de la vacuna durante todo el año, mientras que las vacunas de emergencia ARN llegan a la región con corto vencimiento y apenas 10 semanas de estabilidad en temperatura de 2 a 8°C.
La vacuna ARVAC se presenta en forma líquida lista para aplicar, sin necesidad de complejos procesos de descongelado o reconstitución.
La vacuna ARVAC mantiene su vigencia de 24 meses durante toda su vida útil simplificando la distribución, mientras que las vacunas de emergencia ARN cambian el vencimiento de un año a apenas 10 semanas cuando pasan de ultrafreezer (-80°C) a temperatura de 2 a 8°C en los vacunatorios, produciendo frecuentes errores programáticos en su aplicación.
La ARVAC se produce con empaques en español indicando lote y fecha de vencimiento en formato día/mes/año, permitiendo que los vacunatorios puedan tener acceso al prospecto y etiqueta en castellano y la fecha de vencimiento en formato local, evitando las confusiones de las vacunas de emergencia que se distribuyen en idioma inglés y con fecha vencimiento en formato mes/dia/año.
La ARVAC se presenta en el listado de precios del Fondo Rotatorio como la oferta más competitiva, tanto en su presentación monodosis como multidosis.